食药监总局发布《药品管理法》修正案征求意见:取消药企GSP、GMP认证

摘要: 近日,国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》,对现行《药品管理法》增加6条,修改9条,删去2条。

12-11 05:28 首页 中国中医

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文:中国中医药报记者黄蓓


近日,国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》,对现行《药品管理法》增加6条,修改9条,删去2条。规定取消对药企的GSP(《药品经营质量管理规范》)、GMP(药品生产质量管理规范)认证,新增建立药品上市许可持有人制度和职业化药品检查员制度,严肃处罚数据造假行为等。其他针对中医药的特别规定无修改。

 

《意见稿》第十条、第十六条规定药品生产应当符合《药品生产质量管理规范》、药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品,取消GMP、GSP。第二十九条规定将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可。

 

明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人,药品上市许可持有人可以自行生产经营药品,也可以委托他人生产经营。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。

 

此次《药品管理法》只是局部修改,国家食药监总局正在进行《药品管理法》的全面修订工作,上述内容将在修订草案中予以体现。      


编辑:朱蕗鋆


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